메디칼타임즈=최선 기자인체이식형 의료기기 책임보험제 시행에 더불어 행정처분 기준 등이 마련됐다.식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입 제도를 안정적으로 도입하기 위한 세부 사항 등을 담은 의료기기법 시행령(대통령령)을 7월 19일, 의료기기법 시행규칙(총리령)을 20일 개정·공포했다.인체이식형 의료기기는 인공무릎관절, 이식형 심장박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기로 21일부터 제조수입 업체의 책임보험 가입이 의무화됐다.의무 가입 제도 관련 개정 주요 내용은 ▲보험 가입 대상 규정 ▲보험 종류·금액 규정 ▲보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정 ▲제도 위반 시 행정처분 기준 마련이다.모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 하지만 수출용 의료기기만 제조하는 업자는 보험 가입이 제외되며, 아울러 수입 제품 중 해외의 제조·판매업자가 ▲해외에서 국내 환자까지 적용 가능한 보험 등을 가입해 ▲국내 규정에 따른 배상 수준 이상으로 배상이 가능한 경우라면 해당 제품 수입자는 별도 보험 가입이 불필요하다.처분 기준보험 종류·금액은 인체이식형 의료기기로 인한 피해를 입은 환자(1명 기준)에게 최소 보험금액이 사망 1억 5000만원, 부상 3000만원, 후유장애 1억 5000만원 이상인 의료기기 책임보험 또는 이와 유사한 보험이나 공제에 가입해야 한다.최대 지급 가능한 금액이 규정에서 정하는 최소 보험 금액 이상이어야 하며, 실제 피해 수준에 따라 실손해액만큼 보험금을 지급할 수 있다.보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기는 인체이식형 의료기기 판매일의 전날까지 보험에 가입해야 하고, 가입한 날부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험 금액, 보험 유효기간 등을 의료기기전자민원창구에 입력·보고해야 한다.해외 제조·판매업자가 해외 보험에서 이미 가입한 경우 국내 수입업자는 해당 제품을 최초로 수입하기 3일 전까지 의료기기전자민원창구에 관련 항목을 입력해야 한다.책임보험 가입 의무는 시행령 시행일인 2022년 7월 19일 이후 신규 허가를 받는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자뿐 아니라 기존 제조·수입업자에게도 부여된다.다만 제도의 안정적인 정착을 위해 기존 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 시행일로부터 6개월 이내에 가입하도록 유예기간을 내년 1월 20일까지 부여한다.보험금액과 가입시기 등을 위반해 판매할 경우에 행정처분도 기준도 마련됐다.책임보험 의무 가입 제도 관련 사항 외에도 이번에 개정된 '의료기기법 시행규칙'(총리령)에는 ▲행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화 ▲변경허가 심사 항목의 수수료 세분화 ▲공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설 등의 개정 내용도 포함됐다.행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 '집행일'에서 처분을 내린 날인 '행정처분일'로 변경해 산정 시점을 명확화했다.변경 허가 심사 항목의 수수료와 관련해 현행 '기술문서 등의 변경심사' 항목으로 묶여 있는 '기술문서 변경 심사'와 '임상시험자료 변경 심사'를 심사 업무량을 고려해 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 정했다.기술문서 등의 변경심사 기술문서는 기존 전자 44만 9000원에서 기술문서 변경심사 43만원, 임상시험자료 변경심사 88만 8000원으로 변경된다.또 중고의료기기 유통실태 관리를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개정했다. 

메디칼타임즈=최선 기자인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화에 따른 행정처분 기준 시행규칙이 마련된다.22일 식품의약품안전처는 오는 7월 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화됨에 따라 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준 마련 등을 담은 의료기기법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다.개정안의 주요 내용은 ▲보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련 ▲행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화 ▲변경허가 심사 항목의 수수료 세분화 ▲1등급 의료기기 시험규격 기재 근거 마련 ▲공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설이다.인체이식형 의료기기는 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기를 뜻한다.먼저 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험을 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우에 대한 처분기준을 마련한다.1차 경고에서 2차 해당 품목 판매업무정지 3개월, 3차 해당 품목 판매업무정지 6개월, 4차 해당 품목 판매업무 금지 순으로 진행된다.또 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 '집행일'에서 처분을 내린 날인 '행정처분일'로 변경해 현장의 혼란을 방지키로 했다.심사 업무량이 다르나 현행 '기술문서 등의 변경심사' 항목으로 묶여 있는 '기술문서 변경 심사'와 '임상시험자료 변경 심사'를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정한다.1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해, 그간 업체에서 자율적으로 실시하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 하고 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출하도록 했다.중고의료기기 유통관리를 강화를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개선하는 내용도 담고 있다.식약처는 6월 2일까지 의견을 접수한다. 식약처는 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의료기기 안전관리 제도를 적극 검토·정비한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이지현 기자의료급여를 거짓·부당청구한 의료기관의 업무정지 처분 기준을 현행 월 평균 20만원에서 40만원으로 완화하는 반면 최소 부당비율은 0.5%에서 0.1%로 강화한다.자료사진보건복지부는 거짓, 부당청구한 의료기관에 대한 행정처분을 기준을 개선한 의료급여법 시행령 일부개정령안이 15일, 국무회의를 통과했다고 밝혔다.이는 부당한 방법으로 의료급여기관의 거짓, 부당청구에 대한 행정처분 기준을 합리적으로 개선하기 위한 것이라는 게 정부 측의 설명.국무회의를 통해 상향 조정된 월 평균 부당액은 조사대상 기간 동안의 총 부당금액을 조사대상 기간의 개월 수로 나눈 값으로 부당 청구한 금액과 환자에게 본인부담금을 부담한 금액까지 모두 합산해 계산한다.부당비율은 총 부당금액을 의료급여비용 총액과 의료급여비용 총액에 포함하지 않은 부당금액을 더한 값으로 나눈 뒤 100을 곱한 금액.이처럼 부당청구 허용금액은 높이고 비율은 낮춤으로써 현행 업무정지처분 기준이 합리적으로 조정될 것이라고 전망했다. 부당금액은 상향 조정했지만 비율을 0.1%로 낮추면서 일선 의료기관에는 상당한 부담으로 작용할 전망이다. 이와 더불어 개정안에는 의료급여 수급권자의 건강관리 사업을 건강보험공단으로 위탁할 수 있는 근거도 마련했다. 이에 따라 앞으로 복지부 장관이 고시하는 사업은 건보공단에 위탁해 실시할 수 있다.또한 이번 개정안에는 잠복결핵 감염자를 적극 치료하고자 의료급여비용 전액 의료급여기금에서 부담한다는 내용도 담겼다.이는 잠복결핵 감염자에 대한 치료의 접근성을 높이고 결핵을 선제적으로 예방하자는 취지. 해당 환자는 비용 부담 없이 결핵 치료를 받을 수 있게 된다.보건복지부 노경희 기초의료보장과장은 "이번 시행령 개정을 통해 의료급여 수급권자의 잠복결핵 감염 치료 의료기관 접근성을 높일 것"이라며 "건강관리 사업의 위탁근거 마련으로 의료급여 수급권자의 건강한 삶 향상도 기대된다"고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자 완제의약품 품목허가 이후 허가심사·검토 결과가 공개된다. 또 의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입한 경우 '적합판정서'를 발급한다.식품의약품안전처는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 골자로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 20일 개정·공포했다.먼저 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출하도록 했다. 우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사한다.의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급한다.완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개한다.한편 의약품 유통 안전·관리기준도 강화된다.식약처는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 규정했다.아울러 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준도 마련됐는데위반시행정처분1차는해당품목판매업무정지3개월,2차는 6개월, 3차는 허가취소다.의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선한다.이외 의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다.식약처는 "이번 개정이 의약품 유통 안전·관리 수준을 높이고 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 투명하게 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극적으로 정비할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 의사, 약사가 마약류 의약품 취급 과정에서 허가취소에 해당하는 위반을 한 경우 '업무정지 12개월'에 처하게 된다. 17일 거짓·부정한 방법으로 마약류 취급 허가·승인을 받은 경우에 대한 구체적인 행정처분 기준을 마련한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'이 공포돼 시행에 들어갔다. 현행 마약류취급자는 마약류의 구입·사용·조제·투약 등 모든 내역을 식약처에 보고해야 한다. 개정된 시행규칙은 거짓·부정한 마약류 취급 허가 등에 대한 구체적인 행정처분 기준을 마련했다. 주요 개정 내용은 ▲거짓·부정한 마약류 취급 허가 등에 대한 구체적인 행정처분 기준 마련 ▲경미한 마약류 취급보고 위반 등에 대한 행정처분 기준 완화 ▲의사·약사 등이 허가취소 위반을 한 경우 행정처분 기준을 명확히했다. 이외 ▲마약류취급자 (변경)허가 ▲원료물질 수출입업 또는 제조업 (변경)허가 ▲마약 또는 향정신성의약품 제조·수출입 (변경)허가 ▲마약류 취급승인 등을 거짓 또는 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하도록 처분 기준을 마련했다. 먼저 의사, 약사 등이 허가취소에 해당하는 위반 사항을 저지른 경우 행정처분 기준을 명확히했다. 기존에는 업무정지 처분기간 중 정지된 업무를 실시해 허가취소에 해당하는 처분을 받은 경우에만 업무를 1년간 정지했다. 식약처는 이를 준용해 마약류취급의료업자·마약류소매업자가 되는 의료기관 종사 의사·약국 개설 약사 등이 허가취소에 해당하는 위반을 한 경우 '업무정지 12개월'에 처하도록 규정했다. 경미한 마약류 취급보고 위반 등에 대해선 처분 수위를 낮췄다. 품목코드, 제조번호 등 경미한 항목을 보고하지 않는 경우 현행 마약류 취급 업무정지 7일에서 3일로 완화하고, 보고기한을 초과해 보고하는 경우 업무정지 3일에서 경고 조치로 완화했다. 마약류 취급자가 마약류통합관리시스템에 마약류 취급 내역을 보고할때 종전에는 전산 장애로 인해 보고가 누락된 것이 확인된 경우만 행정처분 감면 대상으로 인정됐으나 앞으로는 마약류 취급보고는 제대로 했으나 전산 장애로 인해 실제 보고한 내용과 다르게 보고된 것이 확인된 경우까지도 감면 대상으로 인정키로 했다. 처방전 기재 시 마약류 처방전 기재 사항 중 일부만 기재하지 않은 경우 마약류 취급업무 정지가 3개월에서 1개월로 단축된다. 또 마약류 취급 보고 이후에 변경이 발생하는 경우 취급 보고 종료일 이후에 변경 보고 할 수 있는 기한을 종전 5일에서 14일로 연장했다. 식약처는 마약류 안전관리에 최선을 다하고 마약류가 불법 유통돼 오남용되지 않도록 관련 제도·법령을 지속 정비하겠다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 거짓이나 부정한 방법으로 인체조직 은행을 허가받은 경우 즉시 퇴출되도록 법 개정이 이뤄진다. 7일 식품의약품안전처는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 인체조직안전에 관한 규칙(총리령) 개정안을 입법예고하고 3월 8일까지 의견을 받기로 했다. 개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가·갱신허가·변경허가 ▲인체조직 수입승인·변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다. 조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관을 뜻한다. 이번 개정안은 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률이 지난해 거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행의 허가를 취소하는 내용으로 개정·시행됨에 따라 위반 시 행정처분 기준을 신설하기 위해 마련됐다. 특히 서류 조작, 의약품 임의 성분 변경 등 허가 과정 및 허가 이후 불법 요소가 지속 적발됨에 따라 식약처는 거짓, 부정한 허가에 대해 엄단한다는 입장을 밝힌 바 있다. 식약처 관계자는 "아직 인체조직 은행에서 거짓, 부정 사례가 나오진 않았지만 허과 과정의 부정, 거짓을 엄단하겠다는 식약처의 기본 입장에서 선제적으로 처분 기준을 신설했다"며 "약사법 등에서도 비슷한 법이 존재하기 때문에 형평성 측면도 고려했다"고 덧붙였다. 식약처는 국민 보건 향상을 위해 인체조직의 품질을 철저히 관리하고, 규제과학 관점에서 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 마약류 취급자가 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 경우 바로 퇴출된다. 19일 식품의약품안전처는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류 취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 이번 개정안은 마약류 관리에 관한 법률이 2021년 8월 개정·시행됨에 따라 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련했다. 이에 따르면 거짓·부정한 방법으로 ▲마약류 취급승인 ▲마약류 취급자·원료물질 취급자 허가(변경 포함) ▲의료용 마약류 품목 허가(변경 포함)를 받은 것이 확인되면 곧바로 허가·승인이 취소된다. 마약류 취급자는 마약 원료 식물 재배, 헤로인 및 그 염류 등 취급, 마약 성분 함유 원료·종자 등 취급, 마약·향정신성의약품과 그 원료의 취급, 대마 취급 등을 담당한는데 의료진도 이에 해당한다. 식약처는 앞으로도 국민보건의 안심과 신뢰 확보를 위해 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 규제과학을 바탕으로 마약류 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 나가겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 요양기관 행정처분 대상인 월평균 최저 부당금액 비율이 완화되는 반면, 최저 부당비율을 강화된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 26일 국민건강보험법을 위반한 요양기관 행정처분 기준 개선을 담은 국민건강보험법 시행령 일부개정안을 27일부터 9월 6일까지 입법예고 한다고 밝혔다. 복지부는 요양기관 현지조사 의뢰 및 행정처분 기준을 조정한 개정안을 입법예고 했다. 이번 개정안은 요양기관 현지조사 의뢰 및 행정처분 집행과정에서 나타난 문제점을 개선하기 위한 조치로 연구용역 및 관련 단체 의견수렴을 거쳤다. 그동안 추정 부당금액 및 부당비율이 행정처분 기준 이상인 기관을 현지조사 대상기관으로 선정했다. 부당청구 금액이 크더라도 부당비율이 낮아 조사 또는 처분에서 제외되는 문제 그리고 부당청구 금액은 적으나 부당비율이 높아 조사 또는 처분을 받는 문제 등 요양기관 진료과별, 규모별 형평성 문제가 대두돼 왔다. 예를 들어, 종합병원과 상급종합병원의 경우 부당청구 금액이 크더라도 전체 건강보험 청구 액수가 크다 보니 부당비율이 낮아 조사와 처분 대상에서 제외되는 경우가 적지 않았다. 이와 달리 피부미용 진료과 경우, 부당청구 금액은 적으나 비급여 진료에 따른 건강보험 부당비율이 높아 조사 및 처분 되는 경우가 빈번히 발생해 왔다. 복지부는 행정처분 대상이 되는 월 평균 최저 부당금액을 완하고, 최저 부당비율을 강화했다. 착오청구 발생 가능성 등을 고려해 월 평균 부당금액 기준을 20만원에서 40만원으로 완화했다. 대신, 총 부담금액이 큼에도 부당비율이 낮아 조사 의뢰 및 처분에서 제외되는 문제점 개선을 위해 부당비율 최저선을 0.5% 이상에서 0.1% 이상으로 변경했다. 개정안 적용 시 의료기관 행정처분 변경 예시. 이번 행정처분 기준 변경에 따라 요양기관 종별, 진료과별 부당금액 환수 조치 또는 업무정지 처분이 달라지는 셈이다. 복지부는 개정안 의견수렴을 거쳐 내년 1월부터 이를 시행할 예정이다. 보험평가과 측은 "이번 개정안와 별도로 의료계 의견을 수렴해 일회성 위반 및 경미한 착오청구의 경우 현지조사를 의뢰하지 않고 부당금액만 환수하는 방안 등 현지조사 제도 개선방안을 마련할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 CT와 MRI 등 특수의료장비 제도개선 차원에서 의료기관 간 공동병상 매매 행위에 대한 행정처분 기준이 마련될 전망이다. 21일 메디칼타임즈 취재결과, 보건복지부는 최근 의료단체 및 관련 학회와 만나 특수의료장비 제도개선 관련 간담회를 개최했다. 이날 화두는 특수의료장비 공동병상 제도. 복지부는 의료단체 및 관련 학회와 만나 특수의료장비 제도개선 방안을 논의했다. 한 대학병원의 CT 영상검사 모습. 현 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제3조(설치 인정기준)에 따르면, 시 지역의 경우 200병상 이상 의료기관만 MRI(자기공명영상 촬영장치)와 CT(전산화단층 촬영장치)를 설치할 수 있다. 200병상 미만 중소병원과 의원은 다른 의료기관 병상 수를 공동 활용해야 한다. 해당 의료기관과 '특수의료장비 공동 활용 동의서' 제출한 병상 합계가 200병상 이상이어야 한다. 예를 들어, 신규 개원한 130병상 중소병원의 경우 해당 지자체 내 병의원에서 최소 70병상 공동병상 동의서를 받아야 CT와 MRI 설치가 가능하다는 의미다. 공동병상 활용 제도는 지난 2003년 1월 복지부가 고가의 특수의료장비 남용을 우려해 불필요한 검사를 최소화하기 위해 도입한 안전장치다. 문제는 일부 의료기관에서 공동병상 동의서를 악용해 병상 수를 매매하고 있다는 점이다. 의료계 내부의 공공연한 비밀이자, 국회 보건복지위원회 복지부 국정감사에서 심심치 않게 등장하는 단골 메뉴이다. 비공개로 열린 회의에서 의료단체와 관련 학회 모두 공동병상 매매 금지와 행정처분 신설에 동의했다. 현재 영상장비는 여전히 증가세이다. CT의 경우, 2005년 1551대에서 2009년 1610대 그리고 2020년 현재 2000대로 늘어났다. MRI 역시 2005년 584대에서 2009년 924대, 2020년 1600대 등으로 급증했다. 복지부는 공동병상 폐지를 전제로 병상이 없는 영상의학과 의원을 감안한 '영상의학센터'(가칭)의 CT와 MRI 설치 허용을 제안한 것으로 알려졌다. 복지부는 공동병상 폐지를 전제로 병상이 없는 영상의학과 의원에 CT와 MRI 설치 허용 방안을 제안했다. 의료단체는 신중한 접근을 주문했다. 의료계 관계자는 "복지부가 무슨 의도로 영상의학센터를 언급했는지 모르지만 개원을 앞둔 젊은 의사들과 기존 의료기관 모두에게 바람직하지 않다"면서 "의료전달체계가 엉망인 현 상황에서 제도개선에 좀 더 신중을 기해야 한다"고 지적했다. 복지부는 확대 해석을 경계했다. 복지부 관계자는 "이번 회의는 상견례를 겸한 첫 만남으로 특수의료장비 제도개선 관련 다양한 의견을 주고받았다"면서 "아직 결정된 것은 아무 것도 없다. 의료현장 목소리를 최대한 반영할 계획"이라고 말했다. 그는 "다만, 공동병상 관련 의료기관 간 병상 매매는 문제가 있는 만큼 명확한 대책이 필요하다는 데 참석자 모두 공감했다"며 "추가 회의를 통해 CT와 MRI 설치 기준과 인력 기준 등을 면밀히 들여다보고 개선해 나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 복지부는 구급차 운용기준을 강화하는 내용의 의료법 개정안을 입법예고했다. 앞으로 구급차 명의를 도용해 운용하는 경우 최대 영업허가 취소를 각오해야 한다. 보건복지부는 '응급의료에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안' 중 제44조의4를 위반시 행정처분 기준을 신설, 5월 17일부터 6월 28일까지 입법예고했다. 입법예고안에 따르면 자기명의로 다른사람에게 구급차를 운용하게 한 경우 1차 위반시 업무정지 2개월, 2차 위반시 3개월, 3차 이상 위반시 영업허가를 취소한다. 다시말해 구급차 명의도용을 허용하지 않겠다는 것이다. 또한 개정안에는 구급의약품 등 적정보관을 위한 '필요한 조치' 문구를 추가했으며 구급차 등에 갖춰야하는 장비 관리기준에 의료장비 및 구급의약품 보관방법도 기재했다. 새롭게 신설된 조항에는 '구급차 등의 의료장비 및 구급의약품은 의료기기법 및 약사법 등 관련법령에 따라 정해진 저장방법에 따라 보관해야한다'라는 내용을 담았다. 이에 대해 의료계 한 관계자는 "기존에 영세한 구급차 민간업체의 진입을 차단하기 위한 조치인 것으로 보인다"라면서 "개정안 내용이라면 기존의 영세한 업체들은 타격이 있을 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=이창진 기자 방역지침 위반 시설에 대한 운영 중단과 폐쇄 조치가 시행된다. 질병관리청(청장 정은경)은 30일 "지난 9월 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 개정에 따라 위임사항 및 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙을 개정해 12월 30일부터 시행한다"고 밝혔다. 개정 시행령은 감염병 위기 상황에서 감염병 환자의 정보 공개 시 제외해야 하는 정보 규정을 명시했다. 감염병 전파와 관련 없는 성명, 성별, 나이, 읍면동 이하 주소 등 개인 정보는 제외하도록 했다. 감염병 정보시스템 자료 범위를 감염병 신고, 표본감시, 역학조사 결과, 의료자원 현황 등으로 정하고, 119구급이송 관련 정보망, 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 정보시스템 등과 연계할 수 있도록 했다. 개정 시행규칙 주요 내용은 방역지침 위반 시 운영 중단 등 행정처분 기준을 마련했다. 감염전파 위험시설 및 장소에서 방역지침 준수 명령을 위반한 경우 3개월 이내 운영 중단 또는 폐쇄할 수 있도록 근거를 명시했다. 마스크 착용 등 방역지침 준수 명령을 위반한 시설 및 장소에 대해 1차 위반 시 경고, 2차 위반 시 운영중단 10일, 3차 위반 시 운영중단 20일, 4차 위반 시 운영중단 3개월, 5차 위반 시 폐쇄명령 처분이 가능하도록 행정처분 세부기준을 정했다. 정은경 청장은 "시행령 및 시행규칙 개정으로 감염병 환자 정보공개 시 감염병 예방과 관계없는 개인정보를 공개에서 제외하여 코로나19 상황에서 개인정보 보호를 강화했다"면서 "감염병 전파 위험시설 및 장소에서 방역지침 위반 시 운영 중단 및 시설폐쇄 명령까지 행정처분이 가능하게 됨으로써 방역의 실효성을 확보할 수 있게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부(장관 박능후)는 1일 국무회의에서 건강검진기본법 시행령 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다. 시행령 개정은 검진기관이 검진비용을 부당하게 청구한 경우 위반 정도에 따라 행정처분 기준을 세분화해 합리적인 행정처분을 하기위한 것이다. 그동안 검사방법 위반 등 건강검진 실시기준(고시) 위반 시에도 위반 정도의 경중에 상관없이 업무정지 3개월의 행정처분이 적용되어 왔다. 이를 검진기관이 건강검진 실시기준(고시)을 위반하여 검진비용을 청구한 경우, 위반 정도에 따라 행정처분 기준을 세분화했다. 검진기관이 둘 이상의 위반행위를 한 경우 가중처분 대상에서 건강검진 실시기준(고시)을 위반하여 검진비용을 청구한 경우는 제외된다. 복지부 이윤신 건강증진과장은 "시행령 개정으로 위반정도에 상응하는 합리적인 행정처분 기준을 마련함으로써 합리적인 처분을 통해 과도한 처분을 방지하고 국가건강검진의 질을 높이는데 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 특정 제약사로부터 약 305만원의 리베이트를 받은 개원의가 있다. 그는 의료법 위반 혐의로 벌금형이라는 형사처벌까지 받았다. 그는 3년 후, 다시 또 다른 제약사 영업사원에게 약 1년에 걸쳐 총 340만원의 리베이트를 받았다. 모든 정황을 파악한 보건복지부는 그에게 의사면허 자격정지 '4개월'이라는 행정처분을 내렸다. 법을 위반하는 행위를 재차 적발했다는 이유에서다. 이 개원의는 보건복지부가 재량권을 일탈 남용해 행정처분을 내린 것이라며 법원의 문을 두드렸다. 서울행정법원 제14부(재판장 김정중)는 최근 경기도 Y의원 A원장이 복지부를 상대로 제기한 의사면허자격정지처분 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. Y의원 원장은 항소를 제기했다가 돌연 포기, 법원의 결정은 이대로 확정됐다. A원장의 리베이트 수수는 2011년으로 거슬러 올라간다. 그는 특정 제약사 직원에게 "자사 의약품을 처방해 주면 현금 등 경제적 이익을 제공하겠다"는 취지의 제안을 받고 현금 약 305만원 상당의 리베이트를 받았다. A원장은 리베이트를 금지하는 의료법 조항 위반으로 벌금 300만원형을 받았다. 대법원까지 가는 법정 다툼을 벌였지만 A원장이 리베이트를 받았다는 사실을 뒤집지는 못했다. 복지부 역시 이에 근거해 의사면허 자격정지 2개월 처분을 내렸다. 복지부가 설정한 부당한 경제적 이익 등을 받은 경우 행정처분 기준 중 리베이트 수수액이 300만원 이상~500만원 미만일 때 따른 결정이다. A원장은 리베이트를 받았다는 사실을 인정하면서도 "10장 분량의 해외 논문 번역 작업 수행 대가로 받은 것"이라며 "최소 50만원에 상응하는 영문 번역 대가"라고 주장했다. 이를 고려하면 리베이트 금액은 300만원이 되지 않는데, 리베이트 받은 금액이 300만원 미만이면 '경고' 처분에 그치기 때문이다. 문제는 A원장의 리베이트 수수가 여기서 끝난 게 아니라는 것이다. 2014년 11월부터 약 1년 동안 또 다른 제약사 영업사원에게 340만원의 리베이트를 받은 사실이 적발됐다. 이 사건으로 A원장은 다시 벌금 200만원형을 받았다. 이로써 A원장은 벌금 총 500만원에, 리베이트로 받았던 금액 총 645만원을 토해내야 했다. 복지부는 이미 한 번 리베이트로 적발된 데다 5년 안에 같은 위반행위로 적발됐다는 이유로 A원장에 대해 4개월 면허정지라는 행정처분을 내렸다. 여기에서도 A원장은 리베이트 수수 사실을 자백하면서도 "200만원을 받았을 뿐이다. 제약회사 영업사원의 불확실한 기억에 의존한 금액이다. 정확한 액수를 입증할 객관적 증거가 없다"라고 주장했다. 리베이트 수수 금액이 300만원 미만이면 2차 위반이더라도 자격정지 1개월에 그치기 때문이다. A원장은 복지부의 행정처분이 부당하다며 소송을 제기했다. 면허정지 기준을 2개월 단위로 정한 것은 과하고, 봉직의와 개원의를 구분하지 않은 것은 평등원칙에 위배된다고 주장했다. 또 4개월간 폐업은 직원 생계에도 문제가 있다는 점도 이유로 들었다. 법원은 복지부가 재량권의 범위를 벗어나 침해의 최소성 원칙을 위반했다고 할 수 없고, 법익의 균형성이 결여됐다고 볼 수도 없다며 A원장의 호소를 받아들이지 않았다. 재판부는 "행정재판에서 형사재판의 사실인정에 구속받는 것은 아니라고 하더라도 같은 사실관계에 대해 이미 확정된 형사판결이 유죄로 인정한 사실은 유력한 증거 자료"라고 설명했다. 그러면서 "확정판결 내용과 A원장의 리베이트 수수액을 달리 인정할 특별한 사정이 있다고 보기 어렵다"라며 "A원장은 약 1년에 걸쳐 특정 제약사 영업사원과 지속적인 관계를 맺고 월 간격으로 수차례에 걸쳐 현금 합계 340만원을 받았다. 비난 가능성이 크다"라고 판시했다.

메디칼타임즈=최선 기자 병의원에서 줄곧 일어났던 프로포폴 도난과 같은 사고 발생 시 앞으로 지도감독 미철저를 사유로 업무정지 1개월에 처해진다. 그간 저장시설 및 종업원 관리 소홀에 대한 책임을 물을 수 없었으나, 이에 대한 처분이 신설된 만큼 철저한 관리 감독이 요구된다. 21일 병원‧약국 등 마약류취급업자가 마약류를 불법적으로 사용한 경우에 대한 행정처분 강화를 주요 내용으로 한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'이 5월 21일 개정‧공포했다. 주요 개정사항은 마약류의 목적외 사용 및 관리 미비에 대한 행정처분 강화다. 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 개정 부분 병‧의원 등이 마약류를 질병의 치료‧예방 등 의료용 목적 외로 사용한 경우 행정처분 기준이 업무정지 6개월에서 12개월로 늘어나고, 처방전에 따라 투약하지 않거나 거짓 처방한 경우는 업무정지 1개월에서 6개월로 대폭 강화된다. 또 그동안 의료용 마약류의 도난·분실이 계속 발생하고 있음에도 불구하고 저장시설 및 종업원 관리 소홀에 대한 책임을 물을 수 없었으나, 이에 대한 처분도 신설‧강화됐다. 저장시설 미점검, 점검부 거짓작성, 미작성·미비치의 경우 기존에는 경고 처분에서 끝났지만 시행규칙 개정을 통해 업무정지 15일로 처분이 강화됐다. 종업원에 대한 지도감독 미철저로 인한 도난 발생의 경우도 업무정지 1개월의 처분을 받게 된다. 한편 마약을 보관하는 저장장치는 이중 잠금장치가 있는 철제금고로 한정됐으나, 앞으로는 철제와 동등 이상의 견고한 재질로 만들어진 금고도 사용할 수 있도록 합리적으로 개선된다. 의료용 마약류 저장시설 점검항목 명확화는 의료기관‧약국 등은 마약류 저장시설을 주 1회 이상 점검하고 점검부를 작성해야 하는데 이때 이상유무 확인 대상을 '저장시설, 재고량, 기타'로 명확히 구분해 관리 실효성을 높였다. 식약처는 이번 규정 개정을 통해 의료용 마약류의 불법 유출‧사용 및 오·남용 사례에 대해 보다 엄정하게 대처해 갈 것이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강검진비 부당청구가 적발됐을 때 행정처분 기준이 바뀐다. 보건복지부(장관 박능후)는 검진기관이 검진비를 부당하게 청구했을 때 위반 정도에 따라 행정처분 기준을 세분화 한 건강검진기본법 시행령 개정안을 다음달 31일까지 입법 예고한다고 20일 밝혔다. 단 한 건의 착오청구만으로도 수개월의 영업정지까지 이어지는 현재의 기준이 과도하다는 의료계의 의견이 반영된 것이다. 행정처분 기준 세분화는 단 한 건의 착오청구로 3개월 영업정지를 받은 강원도 A의원 사례가 알려지면서 이뤄진 것이다. 당시 A의원의 부당청구 비용은 6460원이었다. 이를 확인한 관할 보건소는 업무정지 행정처분을 내렸다. 의료계는 즉각 반발했다. 부당청구 액수에 비해 행정처분이 과하다는 것이다. 통상 요양급여비나 의료급여비를 부당청구했다면 정부가 현지조사 등의 과정을 거쳐 부당 내역을 확인한 후 전체 진료비에서 부당청구 비율을 따져서 급여비 환수조치와 함께 행정처분을 내린다. 하지만 건강검진기본법 적용을 받는 국가건강검진 관련 비용은 위반 횟수에 따라 경중에 관계없이 업무정지 3개월 이상의 행정처분이 내려진다. 검진비를 고의로 청구하면 곧바로 검진기관 지정취소 처분까지도 받을 수 있다. 건강검진기본법을 위반해 청구한 경우의 업무정지 기준 정부는 의료계 의견을 반영해 부당청구에 따른 행정처분 기준을 세분화한 건강검진기본법 시행령 개정안을 만들었다. 개정안을 보면 평균 부당금액을 10만원 미만부터 50만원 단위로 세분화하고 1000만원 이상까지로 나눈 후 부당비율에 따라 행정처분 내용을 경고부터 업무정지 최대 90일까지로 세분화했다. 부당비율이 5% 이상이면 1%를 초과할 때마다 업무정지 기간을 3일씩 가산한다. 일례로 평균 부당금액이 1000만원 이상이고 부당비율이 4~5%면 업무정지 90일 처분을 받을 수 있다. 부당금액이 10만원 미만이고 부당비율이 2% 미만이면 경고에 그친다. 복지부 관계자는 "그동안 부당청구 금액의 많고 적음에 상관없이 업무정지 3개월의 획일적인 행정처분으로 부당하다는 민원이 있었다"라며 "이번 개정안은 과도한 행정처분이 발생하지 않도록 하기 위한 것"이라고 설명했다. 이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 3월까지 복지부 건강증진과로 의견을 제출하면 된다.